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35個型號的口罩,一次性通過510k審批!

發布時間:2022-05-12 點擊數:31
本周,三奇獲批35款醫用口罩產品510K注冊!!

 

雖然醫用口罩申請510K相對來說難度不大,但此次獲批的醫用口罩產品覆蓋Level1/2/3三個等級,有多種顏色,除此之外還分有眼鏡和無眼鏡,共計有35款口罩,這在所有審批的項目中也是絕無僅有的。



510(K)指的是
向FDA遞交的請求準予某種醫療器械進入美國市場的申請文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因該文件相應于美國《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)第510章而得名。對于任何產品,企業都需進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)。對于高風險產品,需要完成510K測試、同產品比對、報告撰寫、官方評審及企業和器械FDA認證。






為什么要申請 510K?
根據國家商務部 海關總署 國家藥品監督管理局公告2020年第5號 關于有序開展醫療物資出口的公告,針對一次性醫用滅菌、非滅菌口罩需要具備510K-FDA認證,產品代碼:FXX(也就是美國市場合規銷售的口罩),才可以入白名單,同理也就是可以在美國市場流通。
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